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我司醫(yī)用口罩產(chǎn)品順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證

來(lái)源: 時(shí)間:2020-04-15 19:48:06 瀏覽次數(shù):

2020年3月初,海南全星制藥有限公司第一條口罩生產(chǎn)線(xiàn)正式上線(xiàn),并于2020年3月5號(hào)進(jìn)行了一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩的國(guó)內(nèi)應(yīng)急注冊(cè)和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。
與此同步,正式啟動(dòng)醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)的CE認(rèn)證工作,質(zhì)量部門(mén)牽頭認(rèn)真研讀、解析歐盟醫(yī)用口罩的相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求,多部門(mén)齊心協(xié)力、分工合作,按ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完善我司醫(yī)療器械管理體系;委托第三方機(jī)構(gòu)按照歐盟醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)EN14683-2019檢驗(yàn);根據(jù)歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令進(jìn)行注冊(cè)準(zhǔn)備工作和自我符合性聲明。
功夫不負(fù)有心人,于2020年3月24號(hào)在英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu) MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)完成注冊(cè)。
注  冊(cè)  號(hào):CA017441
查詢(xún)網(wǎng)址:http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500
至此我司非無(wú)菌醫(yī)用口罩順利通過(guò)CE認(rèn)證,成為海南省首家醫(yī)用口罩產(chǎn)品通過(guò)歐盟認(rèn)證的企業(yè)。

 
當(dāng)下國(guó)內(nèi)疫情逐步穩(wěn)定,國(guó)際疫情卻愈發(fā)嚴(yán)峻,我司已做好了醫(yī)用口罩出口歐盟的所有工作,隨時(shí)準(zhǔn)備為國(guó)際社會(huì)輸送抗疫緊缺物資口罩,再次體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)擔(dān)當(dāng),為助力海南自貿(mào)港建設(shè),為助力國(guó)際抗疫做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
 
 
 
 
 
 
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